news
Аналітика журналу BMJ показала, що з тих пір, як FDA ввело в 1992 році прискорену процедуру затвердження ліків (fast track), багато препаратів (112) так і не довели свою ефективність.
Зокрема, з 253 лікарських засобів, які отримали схвалення регулятора через прискорену процедуру, які потрапили у вибірку, ефективність 112 не була підтверджена клінічно. Хоча прискорений шлях утвердження дозволяє лікам надходити на ринок до того, як буде доведена їх ефективність, виробник повинен провести післяреєстраційного дослідження - для підтвердження очікуваної клінічної користі.
Якщо ці випробування не будуть успішними, то заявка на схвалення препарату може бути відхилена. Більшість із зазначених в червоному сегменті препаратів були неефективні, хоча в деяких випадках підтверджують випробування так і не проводилися.
Втім, навіть з урахуванням негативу експерти як і раніше згодні з тим, що прискорений шлях утвердження нових ліків все ж несе більше користі, ніж ризиків.